1. Atea, C형간염 치료제 BEM/RZR 3상 비열등성 달성 회사 공식 발표 발표일: 7월 28일 관련 기업: Atea Pharmaceuticals (Nasdaq: AVIR) 북미 C-BEYOND 3상 수정 ITT 환자 905명에서 BEM/RZR의 SVR12(치료 종료 12주 후 바이러스 미검출률)는 93.9%, 표준치료 sofosbuvir/velpatasvir는 94.8%로 사전 설정한 5% 비열등성 한계를 충족했습니다. 비간경변 환자에서는 8주 BEM/RZR가 93.5%, 12주 표준치료가 94.6%였고, 간경변 환자는 양 군 모두 95.4%였습니다. 약물 관련 중대한 이상반응이나 조기 중단은 보고되지 않았습니다. 투자 해석: 치료기간을 12주에서 8주로 줄일 수 있다는 점이 상업적 차별화의 핵심입니다. 다만 절대 치료율은 표준치료보다 소폭 낮아, 실제 경쟁력은 가격·보험 접근성과 복약 편의성에 달려 있습니다. 국내 연관성: 직접 연결된

아스트라제네카(AstraZeneca)의 CLARITY-Gastric01 글로벌 3상 임상 시험의 주요 결과에서 소네시타투그 베도틴(sonesitatug vedotin, 이하 Sone-Ve)은 연구자가 선택한 치료법과 비교해 2차 치료 이후의 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 양성 진행성 위암 환자의 전체생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로도 매우 의미 있게 개선한 것으로 나타났다. 이번 임상 시험에는 염색 강도와 관계없이 종양세포의 25% 이상에서 CLDN18.2이 발현된 국소 진행성 또는 전이성 위암, 위식도접합부(GEJ)암, 식도선암(EAC) 환자가 참여했다. 이번 임상시험에는 두 가지 일차평가변수가 설정됐다. 하나는 3차 치료 이후 환자의 전체생존기간이고, 다른 하나는 전체 임상시험 환자군의 무진행생존기간(PFS)이었다. 시험 결과, 3차 치료 이후 환자의 전체생존기간이라는 일차평가변수를 충족했다. 또한 2차 치료 이후의

미국 바이오시밀러 시장이 변하고 있다. 그동안 미국은 유럽에 비해 바이오시밀러의 보급 속도가 느리고 시장 침투율이 낮다는 평가를 받아왔다. 하지만 최근 분위기는 확연히 달라지고 있다. FDA가 첫 번째 바이오시밀러를 승인한 지 10여 년이 지난 지금, 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira), 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 스텔라라(Stelara), 리제네론(Regeneron)·바이엘(Bayer)의 아일리아(Eylea)를 겨냥한 바이오시밀러가 잇달아 출시되며 미국 시장은 새로운 성장 국면에 접어들고 있다. 더욱 주목할 점은 의료진과 보험사(Payer), 시장 참여자들의 인식이 변화하고 있다는 것이다. 바이오시밀러는 이제 단순한 저가 대체약이 아니라 의료비 절감과 치료 접근성을 높이는 중요한 대안으로 받아들여지기 시작했다. 하지만 시장의 성장과 함께 새로운 과제도 나타나고 있다. 향후 수년간 대형 바이오의약품의 특허 만료가 예정